महत्वपूर्ण अद्यतन: 2025 खाद्य - ग्रेड रबर गैस्केट विनियम - निर्माताओं को अब क्या पता होना चाहिए
16 मार्च, 2025 खाद्य, पेय पदार्थ और फार्मास्युटिकल उद्योगों की आपूर्ति करने वाले रबर गैसकेट निर्माताओं के लिए एक महत्वपूर्ण तारीख है। यूरोपीय संघ का नया विनियमन (ईयू) 2025/351 सख्त शुद्धता मानकों, बढ़ी हुई ट्रेसबिलिटी आवश्यकताओं और विस्तारित दस्तावेज़ीकरण दायित्वों का परिचय देता है जो खाद्य संपर्क रबर सामग्री के लिए अनुपालन रणनीतियों को नया आकार देंगे। संयुक्त राज्य अमेरिका में चल रहे एफडीए प्रवर्तन के साथ, निर्माताओं को एक दशक से अधिक समय में सबसे महत्वपूर्ण नियामक परिवर्तनों का सामना करना पड़ रहा है। यह व्यापक मार्गदर्शिका बताती है कि क्या परिवर्तन हुआ, कौन प्रभावित हुआ और अनुपालन कैसे सुनिश्चित किया जाए।
1. ईयू विनियमन (ईयू) 2025/351: प्रमुख अद्यतन की व्याख्या
16 मार्च 2025 को क्या बदला?
यूरोपीय आयोग ने 21 फरवरी, 2025 को विनियमन (ईयू) 2025/351 प्रकाशित किया, जो 16 मार्च, 2025 को लागू हुआ। मुख्य रूप से प्लास्टिक खाद्य संपर्क सामग्रियों को लक्षित करते हुए, यह विनियमन रबर गैसकेट निर्माताओं को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करता है क्योंकि:
- गास्केट में प्लास्टिक की परतें अब विनियमित हैं:कैप और क्लोजर में गैस्केट बनाने वाली प्लास्टिक कोटिंग्स सख्त आवश्यकताओं के अंतर्गत आती हैं
- बहु-सामग्री वाले गैसकेटों को गहन जांच का सामना करना पड़ता है:हाइब्रिड रबर -प्लास्टिक सीलिंग घटकों को इलास्टोमेर और प्लास्टिक दोनों मानकों को पूरा करना होगा
- आपूर्ति श्रृंखला दस्तावेज़ीकरण का विस्तार:रबर गैसकेट आपूर्तिकर्ताओं को अनुरोध पर विस्तृत संरचना और शुद्धता दस्तावेज़ प्रदान करना होगा
- अनुपालन की घोषणा (डीओसी) की आवश्यकताएं कड़ी की गईं:सभी आपूर्ति श्रृंखला चरणों में अधिक विस्तृत जानकारी की आवश्यकता है
महत्वपूर्ण समय सीमा:16 सितंबर, 2026 के बाद पहली बार बाजार में लाए गए उत्पादों को नए विनियमन का पूरी तरह से पालन करना होगा। पुराने मानकों के तहत निर्मित मौजूदा इन्वेंट्री को स्टॉक समाप्त होने तक बेचा जा सकता है, लेकिन नए उत्पादन को तुरंत अद्यतन आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।
रबर गैस्केट निर्माताओं को प्रभावित करने वाले प्रमुख प्रावधान
| आवश्यकता क्षेत्र | क्या बदल गया | रबर गास्केट पर प्रभाव |
|---|---|---|
| शुद्धता मानक | यूवीसीबी पदार्थों और प्राकृतिक सामग्रियों के लिए सख्त मानदंड | प्राकृतिक रबर यौगिकों को उन्नत शुद्धता दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है |
| प्रवासन सीमाएँ | NIAS risk assessment required if migration >0.00015 मिलीग्राम/किग्रा | नए फॉर्मूलेशन के लिए एक्सट्रेक्टेबल्स परीक्षण अनिवार्य |
| पता लगाने की क्षमता | पुनर्चक्रित सामग्रियों के लिए उन्नत ट्रैकिंग | पुनर्चक्रित सामग्री वाले गास्केट को विस्तृत संदूषण नियंत्रण की आवश्यकता होती है |
| प्रलेखन | आधिकारिक अनुरोध पर संरचना विवरण आवश्यक है | संपूर्ण फॉर्मूलेशन रिकॉर्ड ऑडिट के लिए तैयार होना चाहिए |
| लेबलिंग | पुन: प्रयोज्य खाद्य संपर्क वस्तुओं के लिए आवश्यक निर्देश | पुन: प्रयोज्य गैस्केट को उपभोक्ता के निर्देशानुसार उपयोग की आवश्यकता होती है |
2. एफडीए 21 सीएफआर 177.2600: वर्तमान अमेरिकी आवश्यकताएँ और प्रवर्तन रुझान
रबर गास्केट के लिए एफडीए अनुपालन ढांचा
संयुक्त राज्य अमेरिका में, बार-बार खाद्य संपर्क के लिए बने रबर गैसकेट को एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 का अनुपालन करना चाहिए, जो रबर लेखों के लिए सुरक्षा मानक स्थापित करता है। यूरोपीय संघ के हालिया अपडेट के विपरीत, एफडीए ढांचा स्थिर बना हुआ है लेकिन 2025 में प्रवर्तन तेज हो गया है।
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 मुख्य आवश्यकताएँ:
अनुभाग ए-डी:रबर यौगिकों के लिए अनुमोदित सामग्रियों और मात्रात्मक सीमाओं की सूची
अनुभाग ई:जलीय खाद्य संपर्क के लिए निष्कर्षण सीमाएँ
- पहले 7 घंटे: 20 मिलीग्राम प्रति वर्ग इंच से कम या उसके बराबर
- अगले 2 घंटे: 20 मिलीग्राम प्रति वर्ग इंच से कम या उसके बराबर
अनुभाग एफ:वसायुक्त भोजन संपर्क के लिए निष्कर्षण सीमाएँ (n-हेक्सेन)
- पहले 7 घंटे: 175 मिलीग्राम प्रति वर्ग इंच से कम या उसके बराबर
- अगले 2 घंटे: 4 मिलीग्राम प्रति वर्ग इंच से कम या उसके बराबर
महत्वपूर्ण स्पष्टीकरण:एफडीए गैसकेट सामग्री को "अनुमोदन" नहीं देता है। इसके बजाय, निर्माताओं को यह प्रदर्शित करके अनुपालन को स्वयं प्रमाणित करना होगा कि उनके रबर यौगिक घटक और निष्कर्षण आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यह प्रमाणीकरण उचित परीक्षण डेटा और दस्तावेज़ीकरण द्वारा समर्थित होना चाहिए।
2025 एफडीए प्रवर्तन रुझान
2025 में एफडीए निरीक्षण और आयात अलर्ट से तीन क्षेत्रों में बढ़ी हुई जांच का पता चलता है:
- निकालने योग्य परीक्षण सत्यापन:एफडीए केवल अनुपालन विवरण नहीं, बल्कि वास्तविक परीक्षण प्रमाणपत्रों का अनुरोध कर रहा है
- पीएफएएस सामग्री प्रकटीकरण:फ़्लोरोइलास्टोमेर गास्केट में प्रति - और पॉलीफ्लुओरोएल्किल पदार्थ (पीएफएएस) के बारे में बढ़ती चिंता
- आपूर्तिकर्ता ऑडिट ट्रेल्स:निर्माताओं को दस्तावेजी अनुपालन के साथ कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं को पता लगाने की क्षमता प्रदर्शित करनी होगी
3. सामग्री-विशिष्ट अनुपालन आवश्यकताएँ
FDA-अनुपालक रबर सामग्री: विस्तृत विशिष्टताएँ
| सामग्री का प्रकार | एफडीए विनियमन | ईयू स्थिति | प्रमुख अनुपालन बिंदु |
|---|---|---|---|
| सफेद ईपीडीएम | 21 सीएफआर 177.2600 | फ्रेमवर्क विनियमन 1935/2004 | केवल सफ़ेद -सूचीबद्ध सामग्री का उपयोग करना चाहिए; भोजन के संपर्क के लिए पेरोक्साइड {{1} को प्राथमिकता दी जाती है |
| सफ़ेद नाइट्राइल (NBR) | 21 सीएफआर 177.2600 | फ्रेमवर्क विनियमन 1935/2004 | तैलीय खाद्य पदार्थों के लिए उत्कृष्ट; n-हेक्सेन एक्सट्रैक्टिव्स टेस्ट पास करना होगा |
| सिलिकॉन (VMQ) | 21 सीएफआर 177.2600 | फ्रेमवर्क विनियमन 1935/2004 | प्लैटिनम -केवल ठीक किया गया (पेरोक्साइड इलाज भोजन के संपर्क के लिए अनुशंसित नहीं है) |
| एफकेएम (विटॉन) | 21 सीएफआर 177.2600 | फ्रेमवर्क विनियमन 1935/2004 | उच्च-अस्थायी अनुप्रयोग; ईयू के लिए पीएफएएस सामग्री का दस्तावेजीकरण करना होगा |
| सफ़ेद नियोप्रीन (सीआर) | 21 सीएफआर 177.2600 | फ्रेमवर्क विनियमन 1935/2004 | अच्छा सामान्य उद्देश्य; मांस/पोल्ट्री प्रसंस्करण के लिए यूएसडीए अनुमोदित |
| पीटीएफई | 21 सीएफआर 177.1550 | निर्देश 93/11/ईईसी (एन-नाइट्रोसामाइन्स) | अलग विनियमन; फिलर्स को भी खाद्य ग्रेड से अनुमोदित होना चाहिए |
केस स्टडी: डेयरी उपकरण के लिए सफेद ईपीडीएम गैस्केट अनुपालन
आवेदन पत्र:दूध प्रसंस्करण संयंत्र के लिए वाल्व गास्केट (बार-बार भाप नसबंदी चक्र)
विनियामक आवश्यकताएँ:
- एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन
- ईयू फ्रेमवर्क विनियमन 1935/2004
- 3-ए स्वच्छता मानक
- तापमान प्रतिरोध: -40 डिग्री से +150 डिग्री (भाप नसबंदी)
अनुपालन सत्यापन चरण:
स्टेप 1:सामग्री निर्माण लेखापरीक्षा
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 अनुभाग ए-डी में सूचीबद्ध सभी सामग्रियों को सत्यापित किया गया। प्रमाणित आपूर्तिकर्ता से उपयोग किया गया पेरोक्साइड -सुधारित सफेद ईपीडीएम (शोर ए 60)।
चरण दो:निकालने योग्य परीक्षण
आयोजित जल निष्कासन परीक्षण (100 डिग्री पर भाटा): पहले 7 घंटे=8.2 मिलीग्राम/इंच², अगले 2 घंटे=3.1 मिलीग्राम/इंच²। दोनों एफडीए सीमा (20 मिलीग्राम/इंच²) से नीचे हैं।
चरण 3:दस्तावेज़ीकरण पैकेज
अनुपालन की तैयार घोषणा जिसमें शामिल हैं:
- पॉलिमर आपूर्तिकर्ता से कच्चे माल का प्रमाण पत्र
- आईएसओ 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से निकालने योग्य परीक्षण रिपोर्ट
- जीएमपी अनुपालन दर्शाने वाला विनिर्माण प्रक्रिया प्रवाह आरेख
- बैच नंबरों को परीक्षण प्रमाणपत्रों से जोड़ने वाले ट्रैसेबिलिटी रिकॉर्ड
चरण 4:ईयू अनुपालन सत्यापन
REACH के तहत बहुत अधिक चिंता का कोई पदार्थ (एसवीएचसी) नहीं होने की पुष्टि की गई
गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (ईसी) 2023/2006 के साथ सत्यापित अनुपालन
परिणाम:अमेरिका और यूरोपीय संघ के बाजारों में 15 डेयरी प्रसंस्करण सुविधाओं में उपयोग के लिए गास्केट को मंजूरी दी गई। पूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज ने ग्राहक अनुमोदन समय को 6 महीने से घटाकर 3 सप्ताह कर दिया।
4. महत्वपूर्ण अनुपालन भेद: एफडीए स्वीकृत बनाम एफडीए अनुपालन बनाम खाद्य ग्रेड
सटीक अनुपालन दावों और नियामक उल्लंघनों से बचने के लिए शब्दावली को समझना महत्वपूर्ण है:
| अवधि | सही उपयोग | आवश्यकताएं | सामान्य दुरुपयोग |
|---|---|---|---|
| FDA स्वीकृत | रबर गास्केट के लिए गलत | एफडीए व्यक्तिगत गैसकेट उत्पादों को मंजूरी नहीं देता है | विपणन सामग्री "एफडीए स्वीकृत गास्केट" का झूठा दावा कर रही है |
| एफडीए अनुरूप | प्रमाणित होने पर सही करें | सामग्री 21 सीएफआर 177.2600 से मिलती है; निकालने योग्य परीक्षण उत्तीर्ण; दस्तावेजी साक्ष्य उपलब्ध हैं | वास्तविक परीक्षण डेटा के बिना अनुपालन का दावा करना |
| एफडीए ग्रेड | अनौपचारिक उद्योग शब्द | कोई आधिकारिक परिभाषा नहीं; आम तौर पर इसका मतलब सफ़ेद {{0}सूचीबद्ध सामग्रियों से तैयार किया गया है लेकिन परीक्षण की कमी हो सकती है | बिना परीक्षण के "एफडीए कंप्लायंट" के विकल्प के रूप में उपयोग करना |
| भोजन पदवी | केवल सामान्य शब्द | कोई नियामक परिभाषा नहीं; एफडीए या ईयू आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकता | "खाद्य ग्रेड" मानना नियामक अनुपालन के बराबर है |
| खाद्य अलमारी | केवल विपणन शब्द | नियामक वर्गीकरण नहीं | उचित अनुपालन प्रमाणीकरण के स्थान पर उपयोग करना |
कानूनी चेतावनी:रबर गास्केट के लिए "एफडीए स्वीकृत" का दावा तथ्यात्मक रूप से गलत है और यह गलत विज्ञापन हो सकता है। एफडीए चेतावनी पत्र जारी कर सकता है, आयातित वस्तुओं के प्रवेश से इनकार कर सकता है और झूठे अनुमोदन दावे करने वाली कंपनियों के खिलाफ कानूनी कार्रवाई कर सकता है। सहायक दस्तावेज के साथ हमेशा "एफडीए कंप्लायंट" का उपयोग करें।
5. चरण दर चरण अनुपालन सत्यापन प्रक्रिया
गैस्केट निर्माताओं के लिए
चरण 1: कच्चे माल की योग्यता (उत्पादन से पहले)
- आपूर्तिकर्ता प्रमाणपत्र प्राप्त करें:पॉलिमर, फिलर और एडिटिव आपूर्तिकर्ताओं से एफडीए अनुपालन प्रमाणपत्र का अनुरोध करें
- घटक सूचियाँ सत्यापित करें:FDA 21 CFR 177.2600 अनुमोदित पदार्थों के विरुद्ध सभी घटकों की जांच करें
- पहुंच अनुपालन की समीक्षा करें:यूरोपीय संघ के बाज़ारों के लिए, पुष्टि करें कि 0.1% w/w से ऊपर कोई SVHC नहीं है
- दस्तावेज़ ट्रैसेबिलिटी:कच्चे माल को तैयार गास्केट से जोड़ने वाली बैच ट्रैकिंग प्रणाली स्थापित करें
चरण 2: उत्पाद परीक्षण (प्रारंभिक और आवधिक)
- जल निष्कर्षण परीक्षण:प्रति एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 धारा ई (आसुत जल, भाटा तापमान, कुल 9 घंटे)
- n-हेक्सेन निष्कर्षक परीक्षण:प्रति एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 धारा एफ (वसायुक्त भोजन के लिए संपर्क, कुल 9 घंटे)
- प्रवासन परीक्षण (ईयू):यदि आवश्यक हो, तो विनियम (ईयू) 10/2011 में निर्दिष्ट सिमुलेंट का उपयोग करें
- भौतिक गुण सत्यापन:पुष्टि करें कि कठोरता, तन्य शक्ति, बढ़ाव विनिर्देशों के अनुरूप हैं
- मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं का उपयोग करें:सभी अनुपालन परीक्षण के लिए ISO/IEC 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाएँ
चरण 3: दस्तावेज़ीकरण तैयारी
| दस्तावेज़ प्रकार | आवश्यक जानकारी | अद्यतन आवृत्ति |
|---|---|---|
| एफडीए अनुपालन प्रमाणपत्र | सामग्री की पहचान, सीएफआर संदर्भ, अनुपालन निर्धारण की तारीख, जिम्मेदार पार्टी के हस्ताक्षर | प्रति सूत्रीकरण परिवर्तन |
| अनुपालन की यूरोपीय संघ घोषणा | व्यवसाय संचालक की पहचान, उत्पाद विवरण, घोषणा की तारीख, अनुपालन विवरण, उपयोग की शर्तें | प्रति सामग्री/प्रक्रिया परिवर्तन |
| निकालने योग्य परीक्षण रिपोर्ट | परीक्षण विधि, नमूना पहचान, सीमा के साथ परिणाम, प्रयोगशाला मान्यता, परीक्षण तिथि | वार्षिक या प्रति बैच |
| सूत्रीकरण रिकार्ड | सीएएस संख्या, प्रतिशत, आपूर्तिकर्ता जानकारी के साथ संपूर्ण घटक सूची | प्रति सूत्रीकरण संस्करण |
| जीएमपी दस्तावेज़ीकरण | विनिर्माण प्रक्रिया विवरण, गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाएं, संदूषण निवारण उपाय | हर साल |
क्रय प्रबंधकों और इंजीनियरों के लिए
आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन चेकलिस्ट:
- ☐ गैस्केट सामग्री और आकार के लिए विशिष्ट एफडीए अनुपालन प्रमाणपत्र का अनुरोध करें
- ☐ पिछले 12 महीनों के भीतर दिनांकित निकालने योग्य परीक्षण रिपोर्ट सत्यापित करें
- ☐ प्रयोगशाला आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता की पुष्टि करें
- ☐ यूरोपीय संघ के बाजारों के लिए अनुपालन की घोषणा की समीक्षा करें (यदि लागू हो)
- ☐ EU अनुपालन के लिए REACH SVHC घोषणा की जाँच करें
- ☐ सत्यापित करें कि निर्माता ने जीएमपी प्रणाली का दस्तावेजीकरण किया है
- ☐ पुष्टि करें कि बैच ट्रैसेबिलिटी सिस्टम मौजूद है
- ☐ स्वतंत्र सत्यापन परीक्षण के लिए नमूना का अनुरोध करें (महत्वपूर्ण अनुप्रयोगों के लिए)
सर्वश्रेष्ठ प्रणालियां:वार्षिक अनुपालन दस्तावेज़ समीक्षा के साथ अनुमोदित विक्रेता सूची (एवीएल) स्थापित करें। आपूर्तिकर्ताओं से अपेक्षा करें कि वे किसी भी फॉर्मूलेशन परिवर्तन, कच्चे माल आपूर्तिकर्ता परिवर्तन, या विनिर्माण स्थान परिवर्तन के बारे में आपको तुरंत सूचित करें जो अनुपालन स्थिति को प्रभावित कर सकते हैं।
6. अतिरिक्त मानक और प्रमाणपत्र
एफडीए और ईयू से परे: उद्योग-विशिष्ट आवश्यकताएँ
| मानक | जारी करने का शरीर | आवेदन | मुख्य आवश्यकताएँ |
|---|---|---|---|
| 3-ए स्वच्छता मानक | 3-ए स्वच्छता मानक इंक. | डेयरी और खाद्य प्रसंस्करण उपकरण | सामग्री की अनुकूलता, साफ-सफाई, चिकनी सतह, कोई सूक्ष्मजीवी आश्रय नहीं |
| एनएसएफ/एएनएसआई 51 | एनएसएफ इंटरनेशनल | खाद्य उपकरण सामग्री | सामग्री सुरक्षा, निष्कर्षण परीक्षण, सफाई रसायनों के प्रति प्रतिरोध |
| यूएसपी कक्षा VI | यूएस फार्माकोपिया | फार्मास्युटिकल और चिकित्सा अनुप्रयोग | जैविक प्रतिक्रियाशीलता परीक्षण (प्रत्यारोपण, प्रणालीगत इंजेक्शन, इंट्राक्यूटेनियस) |
| WRAS अनुमोदन | जल विनियमन सलाहकार योजना (यूके) | पीने योग्य जल संपर्क | गैर--विषाक्तता, स्वाद/गंध परीक्षण, सूक्ष्मजीवविज्ञानी विकास अवरोध |
| केटीडब्ल्यू अनुमोदन | जर्मनी (पीने का पानी) | जर्मनी में पेयजल व्यवस्था | प्रवासन परीक्षण, सूक्ष्मजीवविज्ञानी आवश्यकताएँ, ऑर्गेनोलेप्टिक परीक्षण |
| एसीएस प्रमाणीकरण | एएनएसईएस (फ्रांस) | फ़्रांस में पेयजल संपर्क | रचना घोषणा, प्रवासन विश्लेषण, संवेदी विश्लेषण |
उद्योग अंतर्दृष्टि:कई खाद्य प्रसंस्करण कंपनियों को कई प्रमाणपत्रों की आवश्यकता होती है। उदाहरण के लिए, एक शराब की भठ्ठी को एफडीए अनुपालन (अमेरिकी बाजार), ईयू फ्रेमवर्क विनियमन अनुपालन (निर्यात बाजार), एनएसएफ 51 प्रमाणीकरण (कॉर्पोरेट नीति), और 3 {{9}ए स्वच्छता मानक (उद्योग सर्वोत्तम अभ्यास) की आवश्यकता हो सकती है। व्यापक बहु-बाज़ार प्रमाणन प्राप्त करने के लिए 6-12 महीने और परीक्षण लागत में $15,000-$50,000 की योजना बनाएं।
7. सामान्य अनुपालन विफलताएँ और उनसे कैसे बचें
भोजन में शीर्ष 10 विनियामक उल्लंघन -ग्रेड गास्केट
विफलता #1: गैर-अनुपालक रंगों का उपयोग करना
संकट:खाद्य प्रसंस्करण उपकरण में ब्लैक ईपीडीएम गास्केट एफडीए निरीक्षण में विफल रहे क्योंकि कार्बन ब्लैक पिगमेंट खाद्य संपर्क अनुप्रयोगों के लिए एफडीए सफेद सूची में नहीं था।
मूल कारण:इंजीनियर ने खाद्य ग्रेड कलरेंट आवश्यकताओं को सत्यापित किए बिना मानक ब्लैक ईपीडीएम (आमतौर पर ऑटोमोटिव अनुप्रयोगों में उपयोग किया जाता है) निर्दिष्ट किया।
परिणाम:उपकरण डाउनटाइम में $180,000, 12 प्रसंस्करण लाइनों में पूर्ण गैसकेट प्रतिस्थापन, एफडीए चेतावनी पत्र।
रोकथाम:
- खरीद आदेशों में स्पष्ट रूप से "FDA-संगत श्वेत EPDM" निर्दिष्ट करें
- यदि रंगीन गास्केट की आवश्यकता है, तो सत्यापित करें कि कलरेंट एफडीए 21 सीएफआर 178.3297 अनुमोदित है
- आपूर्तिकर्ता से रंगद्रव्य विनिर्देशों का अनुरोध करें
- सफेद, पारदर्शी या प्राकृतिक रंग भोजन के संपर्क के लिए सबसे सुरक्षित विकल्प हैं
विफलता #2: एक्सट्रेक्टेबल्स परीक्षण डेटा समाप्त हो चुका है या गुम है
संकट:सिलिकॉन गैस्केट आपूर्तिकर्ता ने एफडीए अनुपालन प्रमाणपत्र प्रदान किया, लेकिन एक्सट्रैक्टेबल्स परीक्षण रिपोर्ट 5 वर्ष पुरानी थी। ग्राहक ऑडिट के दौरान, वर्तमान उत्पादन के लिए अनुपालन को सत्यापित नहीं किया जा सका।
मूल कारण:आवधिक पुनः परीक्षण के लिए कोई नीति नहीं; आपूर्तिकर्ता ने माना कि प्रारंभिक परीक्षण में भविष्य के सभी उत्पादन शामिल होंगे।
परिणाम:ग्राहक को तत्काल पुन: परीक्षण ($3,500 लागत, 3-सप्ताह का लीड समय), उत्पादन में देरी, पसंदीदा आपूर्तिकर्ता स्थिति की हानि की आवश्यकता थी।
रोकथाम:
- निकालने योग्य परीक्षण रिपोर्ट के लिए अधिकतम 12 महीने की आयु निर्धारित करें
- जब भी कच्चा माल आपूर्तिकर्ता बदलता है तो पुनः परीक्षण करें
- यदि विनिर्माण प्रक्रिया संशोधित हो तो पुनः परीक्षण करें
- समाप्ति ट्रैकिंग के साथ परीक्षण रिपोर्ट लाइब्रेरी बनाए रखें
विफलता #3: अपर्याप्त ट्रैसेबिलिटी दस्तावेज़ीकरण
संकट:खाद्य सुविधा में संदूषण की घटना के लिए गैस्केट बैच की पहचान की आवश्यकता है। निर्माता यह पता नहीं लगा सका कि विशिष्ट गास्केट में किस कच्चे माल का उपयोग किया गया था।
मूल कारण:बैच कोडिंग प्रणाली केवल तैयार उत्पाद की तारीख को ट्रैक करती है, कच्चे माल की खेप को नहीं।
परिणाम:संदूषण स्रोत निर्धारित करने में असमर्थ; पूरे 6 महीने का उत्पादन वापस बुला लिया गया; लागत में $2.3M; ग्राहक अनुबंध समाप्त.
रोकथाम:
- तैयार गास्केट को विशिष्ट कच्चे माल के लॉट से जोड़ते हुए बैच कोडिंग लागू करें
- न्यूनतम 5 वर्षों तक रिकॉर्ड बनाए रखें (अपेक्षित उत्पाद जीवन के 2 वर्ष बाद)
- ट्रैसेबिलिटी में पॉलिमर बैच, क्योर बैच और उत्पादन तिथि शामिल करें
- सिस्टम की प्रभावशीलता को सत्यापित करने के लिए वार्षिक मॉक रिकॉल का संचालन करें
अतिरिक्त सामान्य नुकसान
- विनिर्माण के दौरान क्रॉस {{0}संदूषण:उचित सफ़ाई सत्यापन के बिना एफडीए और गैर -एफडीए सामग्रियों के लिए समान उपकरण का उपयोग करना
- मोल्ड रिलीज़ एजेंट गैर--अनुपालन:एफडीए गास्केट पर सिलिकॉन स्प्रे का उपयोग करना जो गैर-अनुमोदित अवशेष छोड़ता है
- पैकेजिंग सामग्री संदूषण:एफडीए गैस्केट को गैर-अनुमोदित प्लास्टिसाइज़र वाले बैग में संग्रहित करना जो गैस्केट सतह पर स्थानांतरित हो जाते हैं
- तापमान विनिर्देश त्रुटियाँ:एफडीए अनुपालन का दावा करना लेकिन वास्तविक उपयोग तापमान पर परीक्षण नहीं करना (उदाहरण के लिए, 121 डिग्री पर भाप स्टरलाइज़ेशन)
- पूर्ण अनुपालन के साथ भ्रमित करने वाली "आम तौर पर सुरक्षित के रूप में मान्यता प्राप्त" (जीआरएएस):अकेले GRAS स्थिति FDA 177.2600 अनुपालन की गारंटी नहीं देती है
