स्वच्छता संबंधी -ग्रेड रबर सामग्री: एफडीए, 3-ए, और यूएसपी कक्षा VI मानकों की व्याख्या

भोजन, पेय पदार्थ, डेयरी, फार्मास्युटिकल और चिकित्सा विनिर्माण में, O{0}रिंग्स, गास्केट और कस्टम डायाफ्राम रिसाव को रोकने के अलावा और भी बहुत कुछ करते हैं। वे सीधे संपर्क घटक हैं जिन्हें स्थान (सीआईपी) रसायनों, अत्यधिक नसबंदी तापमान और सख्त जैविक सुरक्षा लेखापरीक्षा में आक्रामक स्वच्छ {{3} का सामना करना पड़ता है। एक रबर घटक को निर्दिष्ट करना जो स्वच्छता नियामक अनुपालन में विफल रहता है, विषाक्त निष्कर्षण, उत्पाद संदूषण और विनाशकारी रिकॉल का कारण बन सकता है।

के बीच के अंतर को समझनाएफडीए, 3-ए सेनेटरी, औरयूएसपी कक्षा VIबी2बी इंजीनियरिंग और खरीद टीमों के लिए मानक महत्वपूर्ण हैं। इस गाइड में, हम इन तीन महत्वपूर्ण मानकों को तोड़ते हैं और आपके सैनिटरी एप्लिकेशन के लिए सही सामग्री का चयन कैसे करें।

1. एफडीए सीएफआर 21 177.2600: खाद्य संपर्क के लिए आधार रेखा

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) भोजन के साथ बार-बार संपर्क में आने वाली सामग्रियों के लिए मूलभूत मानक निर्धारित करता है। विशेष रूप से,एफडीए सीएफआर 21 177.2600"बार-बार उपयोग के लिए बनी रबर की वस्तुएं" को नियंत्रित करता है।

एफडीए अनुपालन प्राप्त करने के लिए, एक इलास्टोमेर यौगिक को दो मुख्य मानदंडों को पूरा करना होगा:

• अनुमत सामग्री सूची:यौगिक को केवल एफडीए विनियमन में सूचीबद्ध विशिष्ट इलास्टोमर्स, वल्केनाइजिंग एजेंटों, त्वरक, प्लास्टिसाइज़र और फिलर्स का उपयोग करके तैयार किया जाना चाहिए।
• निष्कर्षण सीमाएँ:तैयार रबर वस्तु को कठोर निष्कर्षण परीक्षणों से गुजरना होगा। रिफ्लक्स तापमान पर आसुत जल और एन - हेक्सेन के संपर्क में आने पर, निकालने योग्य अंश सख्त सीमा से नीचे रहना चाहिए (उदाहरण के लिए, पहले 7 घंटों के लिए पानी में अधिकतम 20 मिलीग्राम/वर्ग इंच और बाद के घंटों में अधिकतम 1 मिलीग्राम/वर्ग इंच)।

टिप्पणी:एफडीए अनुपालन एक स्व-प्रमाणन मानक है। एजेंसी द्वारा कोई आधिकारिक "एफडीए प्रमाणपत्र" जारी नहीं किया गया है। इसके बजाय, विश्वसनीय निर्माता निष्कर्षण अनुपालन को सत्यापित करने और अनुपालन की घोषणा प्रदान करने के लिए स्वतंत्र प्रयोगशाला परीक्षण करते हैं।

2. 3-एक स्वच्छता मानक: डेयरी और तरल खाद्य बेंचमार्क

जबकि एफडीए नियम रासायनिक सुरक्षा स्थापित करते हैं, वे उपकरण की भौतिक डिजाइन और सफाई क्षमता पर ध्यान नहीं देते हैं। यहीं पर3-ए स्वच्छता मानकडेयरी उद्योग द्वारा विकसित, 3-ए मानकों को खाद्य, पेय पदार्थ और व्यक्तिगत देखभाल क्षेत्रों में व्यापक रूप से अपनाया जाता है।

रबर घटकों के लिए,3-ए मानक 18-03(एकाधिक-रबड़ और रबर का उपयोग करें-सामग्री की तरह) शासकीय विशिष्टता है। यह कई सख्त परिवर्धन के साथ FDA आवश्यकताओं पर आधारित है:

• सतही फिनिश और ज्यामिति:सामग्री में अत्यधिक चिकनी, गैर-छिद्रपूर्ण सतह होनी चाहिए। उन्हें उन दरारों, नुकीले कोनों, या जेबों को खत्म करने के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए जहां बैक्टीरिया रह सकते हैं और बढ़ सकते हैं।
• स्थान (सीआईपी) प्रतिरोध को साफ़ करें3-ए यौगिकों को नकली सफाई और स्वच्छता प्रक्रियाओं के अधीन किया जाता है। वे गर्म क्षारीय क्लीनर, एसिड सैनिटाइज़र, क्लोरीन और भाप के संपर्क में आते हैं, और उन्हें फूलना नहीं चाहिए, कठोरता नहीं खोनी चाहिए, या महत्वपूर्ण रूप से ख़राब नहीं होना चाहिए।
• वर्गीकरण:सामग्रियों को उनके वसा प्रतिरोध और सफाई चक्र की उत्तरजीविता के आधार पर कक्षा I, II, III या IV में वर्गीकृत किया गया है, जिसमें कक्षा I सबसे मजबूत है।

3. यूएसपी कक्षा VI: फार्मा और बायोटेक के लिए बायोकम्पैटिबिलिटी मानक

यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) एक गैर-लाभकारी संगठन है जो दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए गुणवत्ता मानक स्थापित करता है। फार्मास्युटिकल प्रसंस्करण, बायोटेक द्रव प्रबंधन और चिकित्सा प्रत्यारोपण में उपयोग किए जाने वाले इलास्टोमर्स को जैव अनुकूलता और कम विषाक्तता साबित करने के लिए यूएसपी परीक्षण से गुजरना होगा।

इलास्टोमेर परीक्षण को छह वर्गों (कक्षा I से VI तक) में विभाजित किया गया हैयूएसपी कक्षा VIसबसे व्यापक और कठोर होना। यूएसपी कक्षा VI प्रमाणन के लिए पशु विषयों पर तीन प्रत्यक्ष जैविक प्रतिक्रिया परीक्षणों की आवश्यकता होती है:

1. प्रणालीगत इंजेक्शन परीक्षण:जब रबर सामग्री के अर्क को विषय में इंजेक्ट किया जाता है तो प्रणालीगत विषाक्तता का मूल्यांकन करता है।
2. अंतर्गर्भाशयी परीक्षण:स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाओं या जलन का मूल्यांकन करता है।
3. प्रत्यारोपण परीक्षण:विस्तारित अवधि में इलास्टोमेर के साथ सीधे संपर्क में भौतिक ऊतक प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन करता है।

यूएसपी कक्षा VI इलास्टोमर्स गारंटी देते हैं कि कोई भी हानिकारक रसायन सील से फार्मास्युटिकल तरल पदार्थ, सक्रिय सामग्री या मानव शरीर में नहीं जाएगा।

मानकों की तुलना: एफडीए बनाम . 3-ए बनाम यूएसपी कक्षा VI

नीचे दी गई तालिका तीन प्रमुख स्वच्छता मानकों में से प्रत्येक के लिए मुख्य अंतर, परीक्षण फोकस और विशिष्ट अनुप्रयोगों पर प्रकाश डालती है:

सेनेटरी इलास्टोमेर चयन गाइड

सही मानक चुनना केवल आधी लड़ाई है; आपको एक बेस इलास्टोमेर का भी चयन करना होगा जो आपकी प्रक्रिया परिचालन स्थितियों का सामना कर सके:

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